Anka Tıbbi Cihaz Danışmanlık

ISO 13485 Belgesi Nedir?

ISO 13485 2013 Belgesi Standardı Nedir ?

 ISO 13485 2003 belgesi standardı ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Medikal tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardı olup bu standarda göre Medikal Tıbbi Cihaz üreten Teknik Servis Hizmeti veren firmaların ISO 13485 standardına göre kurdukları sisteme alınan sertifikaya ise ISO 13485 Belgesi denir.

ISO 13485 belgesi standardı, medikal tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar.

ISO 13485 belgesi standardının temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. 

ISO 13485 Belgesi ile ISO 9001 Belgesi arasındaki Fark Nedir ?

ISO 13485 2003 Belgesi Standardı ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemi standardı referans alınarak Medikal Tıbbi Cihaz Sektörü için özel oluşturulmuş bir standarttır.

ISO 9001 ile ISO 13485 Standartları ve Uygulamaları açısından 5 farklı konuda birbirinden ayrıdır.

Bunlar;

1. Ürün Şartları (ISO 13485 standardında ürünün özel şartları düşünülerek Ürün şartları ISO 9001 Standardına göre daha spesifik ele alınmıştır.)

2. Yasal Mevzuatlar (ISO 13485 Standardında yasal mevzuat şartlarına uyum ISO 9001 Standardından daha etkili ve mecburidir. )

3. Dokümantasyon (ISO 13485 Standardında mecburi istenen dokümantasyon ISO 9001 Standardına göre daha fazladır.)

4. Müşteri memnuniyeti (ISO 9001 standardında Müşteri Memnuniyetini izleme gerekirken ISO 13485 standardına göre Müşteri Şartlarının karşılanması yeterlidir.)

5.Sürekli iyileştirme (ISO 13485 de Sürekli iyileştirme kapsam dışı bırakılmıştır, çünkü çoğu tıbbi cihazlarla ilgili düzenlemeler firmaların kalite yönetim sistemlerinin devamlılığını gerektirir, iyileştirilmesini değil.)

Bu yazıyı Paylaş