Anka Tıbbi Cihaz Danışmanlık

Medikal Tıbbi Cihaz Nedir Nelerdir?

Aşağıda ki şartları yerine getiren ürünlere tıbbi cihaz denir:

  • Hastalıklara karşı kullanılması, hastalıkların önlenmesi, hastalıkların teşhisi, hastalıkların tedavisi, hastalıkların etkilerinin azaltılması, hastalığın seyrinin takibi sağlayan tıbbi cihazlar.
  • Yaralanmalar,  yaralanmanın teşhisi, yaralanmanın tedavisi, yaraların acısının, ağrısının dindirilmesi, yaralanmanın seyrinin takibi, yaralının gündelik hayatının kolaylaştırılmasını sağlayan tıbbı cihazlar.
  • İnsanların anatomik ihtiyaçlarının karşılanması, insanın anatomik unsurlarının işleyişinin araştırılmasını sağlayan ürünler.
  • Anatomik yapıların yerini alabilecek cihazlar, anatomik yapıları geliştirmeye yarayan cihazlar, anatomik yapılara destek sağlayan tıbbi cihazlar.
  • Fizyolojik fonksiyonların devamlılığını sağlama, insanın fizyolojik fonksiyonlarının incelenmesi, fizyolojik fonksiyonların yerini alabilme, fizyolojik fonksiyonların geliştirilmesi, fizyolojik fonksiyonlara destek sağlayan tıbbi cihazlar.
  • Yaşam desteği sağlayan tıbbi cihazlar.
  • Hamilelik sürecinin takibinin sağlayan tıbbi cihazlar.
  • Tıbbi cihazların enfeksiyondan arındırılmasını sağlayan tıbbi cihazlar.
  • İnsan vücudundan alınan parçaların incelenmesini sağlayan tıbbi cihazlar.

Tıbbi cihazlar aşağıdakileri kapsayabilir:

  • Araçlar
  • Uygulamalar
  • Vücuda yerleştirilen maddeler
  • Makineler
  • Yazılımlar
  • Malzemeler
  • Ayarlayıcılar
  • Aparatlar
  • Kültür ortamı ayıraçları
  • İlgili yazılar

Farmakolojik, immünolojik ya da metabolik sonuçları olan ürünler tıbbi cihaz olarak sınıflandırılmaz. Ama bu tür ürünler, tıbbi cihazlarla beraber yardımcı ürün olarak kullanılabilir.

Aktif Tıbbi Cihazlar (Medikal Cihazlar) 
Çalışması için elektrik enerjisine ya da başka bir kaynağa gereksinim duyan tıbbi cihazlara aktif tıbbi cihaz denir. (İnsan vücudu tarafından ya da yer çekimi etkisiyle çalışan aletler bu tanıma girmez.)

Nakil Edilebilir Tıbbi Cihazlar (Medikal Cihazlar) 
Bir nakil edilebilir tıbbi veya medikal cihaz: 

  • Kısmen ya da tamamen, vücudun doğal açıklıklarından veya cerrahi yollarla vücuda yerleştirilen ve en az 30 gün vücutta kalması beklenen
  • Epitel doku yüzeyine ya da göz yüzeyine yerleştirilen ve 30 gün ya da daha fazla yerleştirildiği yerde kalması gereken tıbbi cihazlardır.

Tıbbi cihazların, nakil edilebilir tıbbi cihaz olarak adlandırılabilmesi için cerrahi ya da tıbbi prosedürlerle vücuda yerleştirilmesi ve vücuttan ayrılması gerekmektedir.

Aktif Nakil Edilebilir Tıbbi veya medikal Cihazlar 
Bir nakil edilebilir tıbbi cihaz: 

  • Elektrik enerjisiyle çalışan bir tıbbi cihazdır.
  • Kısmen ya da tamamen, vücudun doğal açıklıklarından veya cerrahi yollarla vücuda yerleştirilen tıbbi cihazdır.
  • Tıbbi prosedürden sonra yerleştirildiği yerde kalması gereken tıbbi cihazdır.

Steril Tıbbi veya medikal Cihazlar 
Steril tıbbi cihaz, canlı bakteriden, mikroorganizmalardan ve bunların sporlarından arındırılmış tıbbi cihazlardır. Genellikle milli ve bölgesel standartlarla ve düzenlemelerle, steril tıbbi cihazların sağlaması gereken şartlar belirtilmiştir.

Önemli 
Organizasyonlar genellikle tıbbi cihazları teslim ettikten sonra tavsiye notları gönderirler. Bu tavsiye notları üretilen tıbbi cihazlarla ilgili ilave bilgi sağlar. 

Tavsiye notları: 

  • Tıbbi cihazın kullanımıyla
  • Tıbbi cihazın geliştirilmesiyle
  • Kullanılmış tıbbi cihazların imhasıyla
  • Tıbbi cihazın geri dönüşümüyle ilgili olmalıdır.
  • Ulusal ve bölgesel düzenlemeler genellikle firmalara tavsiye notu kullanmalarını zorunlu kılmaktadır. 

 

Bu yazıyı Paylaş