Anka Tıbbi Cihaz Danışmanlık

Biyouyumluluk Değerlendirme

Anka Tıbbi Cihaz Danışmanlık olarak sunduğumuz Biyouyumluluk Değerlendirme Hizmetimiz

Biyouyumluluk Genel Bakış

Bir tıbbi cihazdan, amaçlandığı gibi kullanıldığında ve hastanın vücuduyla temas ettiğinde hastada herhangi bir biyolojik tepki uyandırmaması beklenmektedir. Biyolojik tepki, cihazın vücutla olan temas profiline (temas eden dokuya/vücut sıvısına ve temas süresine) bağlı olarak

  • hücre bazında (sitotoksik) olabildiği gibi
  • lokal (örn. iritasyon/sensitizasyon),
  • sistemik (örn. akut, subakut/subkronik ya da kronik toksisite) ya da
  • mutajenik (örn. genotoksisite/kanserojenlik) ölçekte gerçekleşebilir

Tıbbi Cihazların bu tür etkilere sahip olmadığını doğrulamak amacıyla cihazlar biyouyumluluk değerlendirme sürecine tabii tutulmaktadır. Biyouyumluluk değerlendirme süreci, ISO 10993 standart serisinde detaylıca anlatıldığı gibi tıbbi cihaz üzerinde yapılmış biyolojik/kimyasal analiz testlerini, bilimsel literatürler ve hayvan testlerini de içeren çok boyutlu bir süreçtir. Tıbbi Cihazın biyouyumluluk verileri ISO 14971 standardı uyarınca risk analizinde işlenir ve mevcut Tıbbi Cihaz Yönetmeliği/Regülasyonu’nca belirlenen ilgili Temel Gereklilikler’i karşıladığına dair kanıt olarak sunulur.

Biyouyumluluk

Biyouyumluluk Değerlendirmesi Hakkında

Tıbbi cihazların biyouyumluluk testlerinin sürelerinin uzunluğu ve bu testlerin maliyetlerinin kayda değer bir bütçe gerektirdiği yatsınamaz bir gerçektir. Bir tıbbi cihazın mekanizması, tarihçesi ve eşdeğer cihaz mevcudiyeti bir bütün olarak elverişli ise; mümkün olan en kısa sürede, bilimsel literatüre, minimum test sayısına, minimum test süresine ve var olan eşdeğer cihaz verilerine dayanarak biyouyumluluğunun kanıtlanması mümkündür. Biyouyumluluk değerlendirmesinde (kabaca testlerin ve literatürlerin seçiminde); cihazın tüm üretim basamakları göz önünde bulundurularak mümkün olan en kısa sürede, en az sayıda test ve en geniş kapsamlı bilimsel literatür ile cihazın biyouyumluluğunun kanıtlanması sağlanabilir. Planlama aşamasında ve sonrasında yapılan değerlendirmede biyolojik testlerle beraber ya da bağımsız “Malzeme ve Kimyasal Karakterizasyon” testlerine de ihtiyaç duyulması çok sık karşılaşılan bir durumdur.Aşağıda verilen ve ISO 10993-1:2018 standardından alınan tabloda Malzeme ve Kimyasal Karakterizasyon testlerinin cihaz sınıflandırmasına göre gösterimi verilmiştir:

Biyouyumluluk Değerlendirmesi

Malzeme ve kimyasal karakterizasyon testleri; vücutla temas durumu süresince üründen sızabilecek kimyasalların risk değerlendirmesinin yapılmasını ve bunun biyouyumluluk performansına olan etkisinin analiz edilmesini amaçlamaktadır. Bu testler üründe kullanılan boyar maddeler, yapıştırma veya yıkama işlemlerinde kullanılan kimyasalların biyolojik güvenliğinin gösterilmesi için hem süre hem de maliyet açısından ideal seçeneklerdir. Malzeme ve kimyasal karakterizasyon testleriyle tanımlanan sızabilen maddeler ve diğer kimyasallar; son aşamada bilimsel literatür verisiyle desteklenerek biyouyumluluk değerlendirme raporunda analiz edilir.