Tıbbi cihaz üretiminin sıkı yönetmeliklerle düzenlenen dünyasında kuruluşlar, her cihazın hem müşterilerin beklentilerini, hem de yürürlükteki yönetmelikleri karşıladığını sergilemek zorundadır. Anka Tıbbi Cihaz Danışmanlık, hassas ürün geliştirme yaşam döngüleri olan ISO 13485’in katı gereksinimlerini karşılama çabalarında müşterilerini desteklemektedir.
1 Mart 2016’da yayınlanan tıbbi cihazlara yönelik uluslararası Kalite Yönetim Sistemi (Quality Management System - QMS) standardı ISO 13485:2016’da (Tıbbi Cihazlar – Kalite yönetim sistemleri – Mevzuat Gereklilikleri), Uluslararası Akreditasyon Forumu (International Accreditation Forum - IAF), belgeye sahip olan kuruluşlara önceki sürümlerden geçiş yapmaları için üç yıl tanımaktadır. ISO 13485:2012, uyumlaştırılmış standart ve uygunluk varsayımı olarak konumunu, geçiş döneminin sonuna kadar muhafaza edecektir.
ISO 13485:2016; çalışma ortamı, risk yönetimi, tasarım kontrolü ve mevzuat gereklilikleri konusunda daha kapsamlı belgelendirme gerektiren çok sayıda üstü kapalı, ancak ayrıntılı değişiklik getirmektedir. Revize standartta, risk-tabanlı bir yaklaşım ihtiyacı, mevzuat gerekliliklerine ve üst yönetimin sorumluluklarına daha güçlü odaklanma, tedarikçiler ve dış kaynak kullanılan faaliyetler üzerinde artan kontroller, ve ürünün tüm yaşam döngüsünde risk yönetimine vurgu yer almaktadır.
ISO 13485 hem tıbbi cihaz üreticileri, hem de tıbbi cihaz üreticilerini destekleyen kuruluşlar için geçerlidir. Üreticilerin, ‘cihazların müşteri taleplerini ve yürürlükteki mevzuat gerekliliklerini tutarlı şekilde yerine getirmesi’ görevine temelden destek verir.
Güncellenen ISO 13485:2016, Mart 2019’da önceki tüm sürümlerin yerini alacaktır.
Tıbbi cihaz üretimi dünyasının uluslararası onaylı standardı ISO 13485, rakiplerinizi, tüm ürün geliştirme döngüsündeki riskleri en aza indirerek yenmenize yardımcı olur.
Anka Tıbbi Cihaz Danışmanlık sistematik yaklaşımı sayesinde ürün geliştirme sürecinin her aşamasında uygun desteği alarak, ürününüzün pazara zamanında sunulmasını kolaylaştıracaksınız.
Belgelendirme, mevcut durum analizi ve eğitim dahil olmak üzere, ‘uygunluğa ulaşma’ yolculuğunuzu desteklemek için tasarlanmış çok çeşitli ISO 13485 hizmetleri sunmaktadır.
Güncellenen ISO 13485:2016, Mart 2019’da önceki tüm sürümlerin yerini alacaktır.
Anka Tıbbi Cihaz Danışmanlık, her defasında doğru sonuçlar çıkarabilmek için, her kalite yönetim sistemi sürecini son derece titiz, analitik bir hassasiyetle araştırır.
Anka Tıbbi Cihaz Danışmanlık, Birleşik Krallık Akreditasyon Servisi (United Kingdom Accreditation Service - UKAS) ve Kanada Standartlar Konseyi (Standards Council of Canada - SCC) tarafından ISO 13485:2016 belgelendirmesi için akredite edilmiştir; ayrıca MDSAP programı kapsamında da Yetkili Denetleme Kuruluşu statüsündeyiz. İş ihtiyaçlarınızla eşleştirerek görevlendirdiğimiz sektör uzmanları olan denetçilerimiz, sizi kısa ve uzun dönemde olumlu etkilere taşıyacak, etkili bir şekilde denetlenmesini sağlar.
Elde ettiğimiz kârlar; bilim ve mühendislikle ilgili araştırmaları, eğitimi ve gerçekleştirdiğimiz her çalışmada toplumsal katılımı destekler. Tüm bu unsurlar, bize her gün güç ve motivasyon sağlayan amacımızı desteklememize yardımcı olur: Birlikte, daha güvenli bir dünya için çalışıyoruz.
