Anka Tıbbi Cihaz Danışmanlık

PMCF-Satış Sonrası Gözetim Değerlendirme

Anka Tıbbi Cihaz Danışmanlık olarak sunduğumuz PMCF-Satış Sonrası Gözetim Değerlendirme Hizmetimiz

PMCF-Satış Sonrası Gözetim Değerlendirme Genel Bakış

Artık risklerin yöneblebildiği ve klinik performansta uzun dönemde risk/fayda oranının değişmeyeceği 2.12/2 Rev2 Post Market Clinical Follow-up Studies kılavuz dokümanında listelenmiş kriterleri karşılayan şartların sağlandığı. Herhangi bir cihaz için satış sonrası klinik takip değerlendirmesi nebcesinde veya diğer yetkili kuruluş ve kurumların talebinde satış sonrası klinik takip yapılması gerekliliği ortaya çıkarsa klinik takip planı doğrultusunda çalışmalar başlatılır.

Piyasa sonrası klinik takip/ piyasa sonrası gözebmde kullanılan başlıca veriler;

  • Akbf müşteri anketleri.
  • Kullanıcı veya hasta tetkikleri sonuçları (kişisel memnuniyet formları yada uygulayıcı hekimin rutin tetkiklerdeki cihazın etkisi ile ilgili bulguları).
  • Yayınların tekrar gözden geçirilmesi (yeni yayın takibi; olumlu/olumsuz/ yeni teknolojileri içeren güncel literatür taraması).
  • Piyasa sonrası klinik takip (PMCF).
  • PMCF, olası yeni risklerin tanımlanması, ve/ veya uzun sürede tıbbi cihazın klinik performansındaki belirsizliklerin neden olabileceği fayda/risk analizi için gerekli tutulmaktadır. PMCF çalışmalarında klinik kanıtlar hasta/ kullanıcı popülasyonu verileri gözden geçirilmelidir. Özellikle aşağıda belirblen durumlar PMCF'ı gerekli kılmaktadır.
  • İnnovasyon; cihazın tasarımı, cihazı oluşturan materyallerin, cihazın çalışma prensibinin, üretim teknolojisinin veya tıbbi uygulamadaki yerinin yeni olup olmaması.
  • Pre klinik çalışmaları ve tekrar belgelendirme sürecinden sonra önemli değişiklik yapılan cihaz olma durumu.
  • Yüksek risk seviyesinde arata kalan risk değerlendirmesi yapılmış ise (tasarım, materyal, komponent, invaziv , klinik prosedürleri..vb).
  • Anatomik bir lokasyonda yüksek risk etkeni ise.
  • Hedef kitlede Yüksek risk etmeni ise (çocuk, yaşlı..vb).
  • Hastalığın şiddeb-ciddiyeti/ tedavinin güçlükleri.
  • Klinik araştırma sonuçlarının genellemsi yapılırken soru işaretlerinin belirmesi.
  • Uzun dönemde tıbbi cihazın güvenliği ve performansına dair cevaplanamayan soruların varlığı.
  • Daha önce klinik araştırması yapılıp, piyasaya sürülen bir ürüne ait, yan etkileri de dahil olmak üzere piyasa sonrası gözebm faaliyeti uygulanmış olması.
  • Daha önce üzerinde çalışılmayan bir alt popülasyon tıbbi cihazdan beklene fayda 7 risk oranında farklılık doğurabilir.Örneğin kalça implantlarının farklı etnik guruplarda uygulanmasında farklı risk/ fayda oranı belirebilecektir.
  • Açıklanabilir nedenlere dayandırılması şartı ile, piyasa öncesi çalışmaların zaman cetveli ile tıbbi cihazın beklenen raf ömrü arasında farklılık olması durumunda devam eden validasyon çalışmasının olması.
  • Diğer medikal ürünler ve tedaviler ile etkileşim,
  • Büyük ve daha çeşitli popülasyonların klinik çalışmalarda kullanılması durumunda tıbbi cihazın güvenliğinin ve performansının doğrulanması için,
  • Güvenlik ve performans ile ilgili yeni bilgilerin oluşması.
  • Tıbbi cihazın eşdeğerliğine dayandırılan CE işaretleme işlemlerinde gerek duyulur iken;
  • Piyasaya arz sonrası izleme eylemleri ile risklerle ilgili yeterli veri elde edilebilmiş ise veya cihazla ilgili klinik performans ve güvenlik zaten biliniyorsa PMCF çalışmasına gerek duyulmayabilir.
PMCF PMCF PMCF