Anka Tıbbi Cihaz Danışmanlık

Tıbbi Cihaz Dosyası Hazırlama

Anka Tıbbi Cihaz Danışmanlık olarak sunduğumuz Tıbbi Cihaz Dosyası Hazırlama Hizmetimiz

Tıbbi Cihaz Dosyası Hazırlama Genel Bakış

Tıbbi cihaz, tanımı ve yapısı itibariyle 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile tayin edilir. Bir tıbbi cihaza ait sınıf bilgisi ise o cihaz ile ilişkili riski ifade eder. Örneğin, vücuda yerleştirilebilir aktif bir tıbbi cihaz (örnek: kalp pili) Sınıf III kapsamında değerlendirilirken vücut ile temas olmayan bir tıbbi cihaz (örnek: monitör kablosu) Sınıf I olarak yani “risk seviyesi düşük” olarak tanımlanır. Bir tıbbi cihazın yapısı ve endikasyonları göz önünde bulundurularak Ulusal Yetkili Otoriteler ve Onaylanmış Kuruluşlar tarafından belirlenen cihaz sınıfı, üreticilerden elde edilen veriler ışığında son şeklini kazanır.

Ülkemize getirilen tıbbi cihazların sınıfları konusunda bazen karışıklıklar yaşanabilir. Bu tür karışıklıklar aslında tıbbi cihazın endikasyon bilgisinin belki geniş bir yelpazede olmasından ya da üreticiden alınan bilgilerin yeterli görülmemesinden kaynaklanabilir. Bir başka karmaşıklık ise rakip ya da muadil bir tıbbi cihazın başka bir sınıfla kaydı yapılırken mevcut tıbbi cihazın başka bir sınıf kapsamında değerlendirilmesi olabilir.

ISO 13485:2016

Teknik Dosya Her Zaman Talep Edilebilir

ISO 13485:2016

Yukarıda da bahsettiğimiz gibi tıbbi cihazın sınıf ile ilgili bir karmaşıklık ya da uzlaşmazlık olduğunda Ulusal Yetkili Otorite (Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi) tarafından teknik dosya istenebilir. 2020 yılına kadar (yani yeni tıbbi cihaz yönetmeliği/MDR yürürlüğe girinceye kadar) ÜTS tarafından talep edilen teknik dosyalar ile ilgili olarak verilecek olan bilgilerin arasında ürünü tanımlayacak temel verilerin yanı sıra “Uygunluk Beyanı, EC Sertifikası, Ürüne ait klinik araştırmalar ile Klinik Değerlendirme Formu” bulunur.

Klinik değerlendirme formu, teknik dosya içeriğinde oldukça önemli bir yere sahiptir. 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek X hükümlerine göre hazırlanması gereken bu veriler, son derece gizli bir şekilde saklanmalıdır. ÜTS yetkilileri, tıbbi cihazın kayıt süresine bakmaksızın herhangi bir kuşku halinde teknik dosyayı ithalatçıdan ve/veya üreticiden talep edebilir.