Anka Tıbbi Cihaz Danışmanlık

Tasarım Dosyası Hazırlama

Anka Tıbbi Cihaz Danışmanlık olarak sunduğumuz Tasarım Dosyası Hazırlama Hizmetimiz

Tasarım Dosyası Hazırlama Yol Haritası

ISO 13485 ve CE Belgesi Tasarım Gereklilikleri ;

  1. Geliştirme sürecini ve planını etkileyebilecek tüm faktörleri önceden tahmin edip ele alın,
  2. Zaman ve paradan tasarruf ederek gelişmeyi doğru yolda tutun,
  3. Ürününüzün ilk konseptini geliştirmek için gizli fırsatları tespit edin veya daha önceden bilinmeyen bir pazar ihtiyacını karşılayacak yeni ürünleri keşfedin,
  4. Tasarımın ve mühendisliğin üretime sorunsuz entegrasyonunu sağlayın,
  5. Heyecan verici yeni bir ürün için nihai özellikleri sunun,
Tasarım Dosyası Hazırlama

Tıbbi Cihaz Tasarım ve Geliştirme Adımları

Tasarım Dosyası Hazırlama Tasarım Dosyası Hazırlama Tasarım Dosyası Hazırlama Tasarım Dosyası Hazırlama Tasarım Dosyası Hazırlama

1. Planlama

Planlama aşaması tasarım ve geliştirmenin en önemli aşamasıdır çünkü doğru planlama gereksiz gecikmeleri önleyebilir. Planlama aşamasında kuruluş, ürünün tasarımının ve geliştirilmesinin amaç ve hedeflerini, risk yönetimi faaliyetleri de dahil olmak üzere başlıca faaliyetlerin dağılımını, tek faaliyetlerin zaman çizelgesini ve tüm projeyi ve her bir fazda ihtiyaç duyulan kaynakların tahsisini belirlemelidir.

Örneğin, inceleme aşamasında ihtiyaç duyulan insan kaynakları, yani inceleme ekipleri, ölçüm ve izleme için kullanılacak cihazlar vb.

2. Girdiler

Doğru çıktıları üretmek için tasarım ve geliştirme girdilerinin kalitesi çok önemlidir. Kuruluşun girdileri içermesi gerekenler şöyledir:

  • Kullanılabilirlik gereksinimleri,
  • Müşteri ve son kullanıcı gereksinimleri,
  • Fiziksel özellikler, özellikler ve üretim fizibilitesi,
  • Ergonomi ve güvenlik faktörleri,
  • Risk kontrolü ve risk azaltma teknikleri,
  • Geçmiş şikayetler, başarısızlık raporları ve benzer ürünlerin olumsuz olayları,
  • İlgili yasal, yasal ve yasal ihtiyaçlar ve uygun standartlar,
  • Sterilizasyon gereksinimleri ve servis ihtiyaçları,
  • Ekonomik çalışma ve maliyet fizibilitesi,

3. Çıktılar

  • Çizimde ham maddeler, bileşen parçaları, alt montajlar ve bitmiş cihaz özellikleri
  • Üretim süreci ve çevresel özellikler
  • Kabul kriterlerini açıklayan kalite güvencesi prosedürü
  • Ürün tanımlama, izlenebilirlik, üretim, paketleme ve denetim prosedürleri
  • Cihazların pazarlanacağı düzenleyici makamlara sunulmak üzere dokümantasyon
  • Tasarımı kanıtlamak için tasarım geçmişi dosyası verifikasyon ve validasyonu

4. Gözden Geçirme

Tasarım incelemesi, bir dizi imalat ve müşteri endişesine hitap eden ayrıntılı bir adımdır. Örneğin, kuruluşun tasarımın ürün gerekliliklerini karşılayıp karşılamadığını, cihaz tasarımının işleme yetenekleriyle uyumluluğunu gösterip göstermediğini, güvenlikle ilgili endişeleri ele alıp almadığını, çevre dostu olup olmadığını ve malzeme, altyapı ve servis elemanlarının yeterli olup olmadığını ispat ile yükümlüdür. Tasarım incelemeleri bir toplantıda yapılabilir.

5. Doğrulama (Aksi taktirde tekrar en başa dönülür)

Tasarım doğrulaması zorunlu bir şarttır. Bu adım Tasarım çıktılarının belirtilen girdi gereksinimlerini karşılamasını sağlar. Üretici, tasarımların doğrulanmasında; testler (laboratuar testleri, kimyasal analiz, vb.), Ikame hesaplamaları, kanıtlanmış tasarımların karşılaştırılması, denetimler ve spesifikasyon kayıtları, çizimler, prosedürler, planlar, raporlar vb. yöntemlerden faydalanabilir.

6. Onaylama

Tıbbi cihazın son kullanıcı gereksinimlerine ve uygulamaya uygun olmasını sağlayan bir aşamadır. Doğrulama, ilk üretilen lotlardan örnekler üzerinde yapılır. Ürün, gerçek performansının test edildiği (örn. Tıbbi cihazların klinik testi) simüle edilmiş koşullarda doğrulanır. Tasarım doğrulama kayıtları tutulması zorunludur.

7. Tasarımın Üretime Transferi

Bir organizasyon tasarım ve geliştirme çıktılarını üretime aktarmak için bir prosedürü oluşturmalıdır. Bu adım yalnızca ürünün geliştirme aşamasından üretim departmanına teslimi demek değildir. Daha ziyade, ürün geliştirmenin, tasarımın üretime dönüştürülebildiğinden ve bu transferin kayıtlarının tutulduğundan emin olması anlamına gelir.

8. Değişikliklerin Kontrolü

Tıbbi cihazların tasarım ve geliştirme prosedürü, tasarım ve geliştirme değişikliklerini kontrol etmek için bir mekanizma oluşturmalıdır. İnceleme, doğrulama, doğrulama, şikayetler, risk azaltma, üretim sorunları vb. durumlar temelinde her zaman bir tasarım değişikliği gerektirebilir. Uygulamayı değiştirmeden önce, tasarım girdileri ve gereksinimlerine karşı gözden geçirilmeli, doğrulanmalı, doğrulanmalı ve onaylanmalıdır.