Anka Tıbbi Cihaz Danışmanlık

EO Sterilizasyon Validasyonu

Anka Tıbbi Cihaz Danışmanlık olarak sunduğumuz EO Sterilizasyon Validasyonu

EO Sterilizasyon Validasyonu Genel Bakış

Kullanılan sterilizasyon yöntemi ne olursa olsun geçerliliğinin gösterilmesi ve kayıt altına alınmasına gerekmektedir.

Etilen oksit sterilizasyonu süreci ISO 11135 standardı kullanılarak valide edilmektedir. Bu hizmeti, bizden sterilizasyon hizmeti sağlayacağınız ürünleriniz için alabileceğiniz gibi kendi cihazınız içinde alabilirsiniz. Sizin tesisinizde gerçekleştirilecek çalışmalar sonrasında toplanan numuneler AYA laboratuvarlarında analiz edilerek tüm sonuçlar raporlanmaktadır.

Etilen oksit sterilizasyon validasyonu çalışması için aşağıdaki adımlar izlenmektedir;

  • Yapılacak çalışmanın detaylarını ve hedeflerini içerir validasyon protokolünün hazırlanması,
  • Ürün biyoyükünün (bioburden) çalışmaya başlamadan önce belirlenmesi,
  • Yüklü olarak 1 kısmi, 3 yarım, 2 ardışık tam döngünün gerçekleştirilmesi,
  • Bu döngüler esnasında standartlara uygun sayıda bağımsız datalogger ile sıcaklık-nem takibinin yapılması ve sonuçlarının kayıt altına alınması,
  • Döngüler esnasında ürünlerle birlikte cihaza yerleştirilen biyolojik indikatörlerin sterilite analizlerinin yapılması,
  • Yarım döngüler sonrasında zor koşulu temsil eden ürünlere sterilite analizinin yapılması,
  • Ardışık 2 tam döngü sonrasında paket performans ve kalıntı analizlerinin yapılması,
  • Tüm süreci sonuçları ile birlikte anlatır validasyon raporunun hazırlanması.

Yukarda bahsi geçen tüm çalışmaların raporları Türkçe-İngilizce olarak hazırlanmaktadır.

NOT: İlgili çalışmanın sağlıklı bir şekilde yapılabilmesi için paketleme validasyonunun tamamlanmış olması tavsiye edilir.

TS EN ISO 11135-Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu – Etilen oksit – Tıbbi cihazların sterilizasyon prosesinin geliştirilmesi, geçerli kılınması ve rutin kontrolü için gerekler

TS EN ISO 11135-Sterilization of health-care products – Ethylene oxide – Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices