Anka Tıbbi Cihaz Danışmanlık

Stabilite Validasyonu

Anka Tıbbi Cihaz Danışmanlık olarak sunduğumuz Stabilite Validasyonu Hizmetimiz

Stabilite Validasyonu Genel Bakış

Tıbbi cihazların raf ömrü testleri, nakliye ve düşürmeye yönelik temsili çalışmalar sonrası paket performans ve ürün sterilite analizlerini kapsayan çalışmadır.

Stabilite validasyonu çalışması için aşağıdaki adımlar izlenmektedir;

  • Yapılacak çalışmanın detaylarını ve hedeflerini içerir validasyon protokolünün hazırlanması,
  • Ürünlerin belirlenen sürede hızlandırılmış yaşlandırma testine tabi tutulması,
  • Yaşlandırılmış ürüne sterilite analizi, yaşlandırılmış pakete paket performans testinin uygulanması,
  • Ürünün pazar koşullarında en uzak noktaya kargo ile gönderilmesi ve geri alınması,
  • Nakliye uyarlaması yapılmış ürüne sterilite analizi, pakete paket performans testinin uygulanması,
  • Ürünün standartlarda tarif edilen şekilde düşürme testinin gerçekleştirilmesi,
  • Düşürme testi yapılmış ürüne sterilite analizi, pakete paket performans testinin uygulanması,
  • Tüm süreci sonuçları ile birlikte anlatır validasyon raporunun hazırlanması.

Yukarda bahsi geçen tüm çalışmaların raporları Türkçe-İngilizce olarak hazırlanmaktadır.

NOT: İlgili çalışmanın sağlıklı bir şekilde yapılabilmesi için sterilizasyon validasyonu ve paketleme validasyonunun tamamlanmış olması tavsiye edilir.