Anka Tıbbi Cihaz Danışmanlık

Ürün Performans Validasyonu

Anka Tıbbi Cihaz Danışmanlık olarak sunduğumuz Ürün Performans Validasyonu Hizmetimiz

Ürün Performans Validasyonu Genel Bakış

Medikal cihazlar 93/42 AT yönetmeliği ve ilgili harmonize standartlar kapsamında üretilmek ve piyasaya arz edilmek zorundadır. Kalibrasyon Validasyon yerine geçmez.

A-Tip Testleri

Cihazların ilgili standartlara fiziksel ve teknik açılarında uygun üretilmesinin tespiti ve performans testlerinin yapılması. EN ISO 285 Sterilizasyon - Buhar otoklavları - Büyük otoklavlar, gibi

B-Tip Validasyon Testleri

Cihazların performans ve proseslerinin ilgili standartlara göre testlrinin yapılması,

  • EN ISO 17665-1 Buharlı Sterilizatörlerin Validasyonu
  • EN ISO 13060 Hacimi 60litre ’den küçük Buharlı Sterilizatörlerin Validasyonu
  • ISO 11135-1 Etilen Oksit Sterilizatörlerinin Validasyonu
  • EN 14180 Düşük Sıcaklıklı Buhar ve Formaldehit Sterilizatörlerinin Validasyonu
  • EN 15883 Yıkama-Dezenfeksiyon Cihazları Validasyonu
  • EN 14937 Plazma H2O2 Sterilizatör Validasyonu
  • EN 20857 Kuru hava Sterilizatör Validasyonu
  • Tıbbi cihazlar, temiz oda (Tip Testleri, Validasyon),
  • Dezenfektanlar,
  • Yıkayıcı dezenfektörler,
  • Steril bariyer materyalleri ve sistemleri,
  • Çevresel izleme,
  • Klimatizasyon,
  • Sağlık tesislerinde hijyen ve sağlık,
  • Catering ve yiyecek endüstrisinde hijyen,
  • Kaynak suyu, yer altı suyu, yüzme havuzu suyu, kar suyu, işleme suyu ve atık su testleri olarak tanımlanabilir.